Մենք զբաղվում ենք պատվաստումների հետ. Մաս 4. Պլացեբո

2024 Հեղինակ: Seth Attwood | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 16:07

1. Ինչպե՞ս է ստուգվում պատվաստումների անվտանգությունը։ Անցկացվում է պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրություն՝ դիտարկելով, թե ինչ կողմնակի ազդեցություններ են առաջանում պատվաստանյութ ստացողների մոտ և համեմատելով դրանք վերահսկիչ խմբի հետ:

2. Կլինիկական փորձարկումները շատ թանկ արժեն, արժեն տասնյակ միլիոնավոր դոլարներ։ Դեղերի մշակումն արժե հարյուրավոր միլիոններ: Բայց սրանք բոլորը փոքր բաներ են դեղագործական ընկերությունների համար: FDA-ի կողմից հաստատված պատվաստանյութը շատ երկրներում շատ արագ մտնում է պատվաստումների ժամանակացույցի մեջ և տարեկան միլիարդավոր դոլարների շահույթ է բերում: Օրինակ՝ վերջին հաստատված պատվաստանյութերից մեկի՝ Գարդասիլի (ՄՊՎ-ի համար) վաճառքը տարեկան ավելի քան 3 միլիարդ է։

3. Դեղագործական ընկերությունները ցանկանում են, իհարկե, նվազեցնել կլինիկական փորձարկումների ձախողման հավանականությունը: Բայց ունե՞ն նման օրինական հնարավորություն։

Պարզվում է՝ կա, և դա շատ պարզ է։ Պարզապես պետք է ոչ թե իրական պլացեբո օգտագործել պլացեբոյի փոխարեն, այլ բավականաչափ թունավոր ինչ-որ բան, որը հանգեցնում է նույն կողմնակի ազդեցություններին, որոնց հանգեցնում է փորձարկված պատվաստանյութը: Պատվաստանյութերի ամենաթունավոր բաղադրիչներից մեկը ալյումինն է (սա այլ տեղ կհաստատվի), որն օգտագործվում է որպես օժանդակ նյութ պատվաստանյութերի մեծ մասում: Եթե պլացեբոյի փոխարեն օգտագործվի ալյումին, կամ, օրինակ, ալյումին էթիլսնդիկով, կամ պարզապես մեկ այլ պատվաստանյութ, ապա վերահսկիչ խմբում կողմնակի ազդեցությունների թիվը կարող է ավելացվել, այնուհետև այն համեմատելի կլինի կողմնակի ազդեցությունների քանակի հետ։ նոր պատվաստանյութ ստացած խմբում։ Դրանից մենք եզրակացնում ենք, որ նոր պատվաստանյութը չունի կողմնակի ազդեցություն և լիովին անվտանգ է։ Այս տվյալների հիման վրա FDA-ն և CDC-ն նույնպես կեզրակացնեն, որ պատվաստանյութն անվտանգ է, ինչպես նաև բոլոր մյուս երկրները:

Արդյո՞ք դա օրինական է: Բացարձակապես։

4. Բայց սկզբունքորեն, նույնիսկ պլացեբոյի ընտրությամբ, չարժե տառապել։ Պլացեբոյի օգտագործումը պատվաստումների պատահական կլինիկական փորձարկումներում ամենևին էլ անհրաժեշտ չէ: Եվ պարտադիր չէ, որ ուսումնասիրությունները պատահական կամ կույր լինեն: Դուք պարզապես կարող եք բոլորին տալ պատվաստանյութը և տեսնել, թե որոնք են կողմնակի ազդեցությունները: Եթե մեծամասնությունը գոյատևում է, ապա պատվաստանյութը բացարձակապես անվտանգ է:

Ահա երկու շատ հետաքրքիր հոդվածներ.

5. Ի՞նչ կա պլացեբոներում. ո՞վ գիտի: Պատահական, վերահսկվող փորձարկումների վերլուծություն: (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Չկան իներտ նյութեր, և չկան ուղեցույց, թե ինչպիսին պետք է լինի պլացեբոն: Սա, իհարկե, ազդում է ուսումնասիրության արդյունքների վրա։

Կլինիկական փորձարկումների արդյունքները չեն պահանջվում բացահայտելու համար, թե որն է օգտագործված պլացեբոյի բաղադրությունը: Բժշկական ամսագրերը նույնպես դա չեն պահանջում:

Հեղինակները վերլուծել են 167 կլինիկական հետազոտություններ, որոնք հրապարակվել են 4 ամենահեղինակավոր բժշկական ամսագրերում։ Կլինիկական հետազոտությունների մեծ մասը չի բացահայտել պլացեբոյի բաղադրությունը: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել միայն, որ դեղահաբերի 8%-ը և ներարկումների 26%-ը օգտագործվել են որպես պլացեբո:

Օրինակ՝ քաղցկեղի հետ կապված անորեքսիայի դեմ դեղամիջոցի ուսումնասիրության ժամանակ պարզվել է, որ դեղը բարենպաստ ազդեցություն ունի ստամոքս-աղիքային համակարգի վրա: Այնուամենայնիվ, կաթնաշաքարն օգտագործվել է որպես պլացեբո: Քաղցկեղով հիվանդները, ովքեր ենթարկվում են քիմիաթերապիայի և ճառագայթային թերապիայի, սովորաբար լակտոզայի անհանդուրժողականություն ունեն, ինչը թույլ է տալիս լակտոզազուրկ դեղամիջոցը համեմատել «պլացեբոյի» հետ:

6. Մանկական հետազոտական առարկաների պատվաստանյութերի փորձարկում: (Jacobson, 2009, Պատվաստանյութ)

1930 թվականին Գերմանիայի Լյուբեկ քաղաքի երկու բժիշկներ որոշեցին զանգվածաբար պատվաստել երեխաներին տուբերկուլյոզի դեմ BCG պատվաստանյութով, որը թեև հասանելի էր 1921 թվականից, սակայն առանձնապես չէր օգտագործվում: Այս քարոզարշավի 12 ամիսների ընթացքում պատվաստանյութից տուբերկուլյոզով վարակվել է 208 երեխա, իսկ 77-ը մահացել է։ Բժիշկները ձերբակալվել և դատապարտվել են սպանության համար։

Սա հանգեցրեց քննարկման բժշկական փորձարկումներում մարդկանց օգտագործման մասին:

2008 թվականին Միացյալ Նահանգները հրաժարվեց Հելսինկյան հռչակագրից։ (Փոխարենը, Միացյալ Նահանգները օգտագործում է լավ կլինիկական պրակտիկա, որը չի սահմանափակում դեղագործական ընկերություններին այնքան, որքան Հելսինկիի հռչակագիրը):

Պատվաստանյութերի հետազոտության ժամանակ կարող է օգտագործվել աղի լուծույթ (իզոտոնիկ լուծույթ), սակայն հետազոտողները հաճախ ընտրում են այլ դեղամիջոցներ: Հոդվածում բերված են չորս օրինակ.

Պնևմակոկի դեմ պատվաստանյութի (PCV9) վերաբերյալ ուսումնասիրության ժամանակ մեկ այլ պատվաստանյութ (DTP-Hib) օգտագործվել է որպես պլացեբո:

Խոլերայի դեմ պատվաստանյութի ուսումնասիրությունը որպես պլացեբո օգտագործել է E. coli պատվաստանյութը:

Պնևմակոկի դեմ պատվաստանյութի մեկ այլ ուսումնասիրություն (PCV23) օգտագործել է հեպատիտ A և B պատվաստանյութերը որպես պլացեբո:

Չորրորդ հետազոտության մեջ ալյումինի հիդրօքսիդը խառնված թիոմերսալի (էթիլսնդիկ) հետ օգտագործվել է որպես պլացեբո:

7. Ի տարբերություն շատ դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումների, որտեղ թաքնված է պլացեբոյի բաղադրությունը, շատ պատվաստանյութ արտադրողներ չեն թաքցնում օգտագործված պլացեբոն: Դա պարզելու համար պարզապես կարդացեք պատվաստանյութի ներդիրները: Ահա ընդամենը մի քանի օրինակ.

8. Daptacel, դիֆթերիայի, տետանուսի և կապույտ հազի պատվաստանյութ (DTaP, Sanofi Pasteur): Երեք այլ պատվաստանյութեր օգտագործվել են որպես պլացեբո՝ DTP, DT և փորձարարական կապույտ հազի պատվաստանյութը:

Այո այո. Որպես պլացեբո օգտագործվել է փորձարարական պատվաստանյութ։ Թող դա խորտակվի:

9. Infanrix, դիֆթերիայի, տետանուսի և կապույտ հազի մեկ այլ պատվաստանյութ (DTaP, GlaxoSmithKline): Pediarix պատվաստանյութն օգտագործվել է որպես պլացեբո: Ավելին, երկու խմբերն էլ ստացել են այս պատվաստումները հեպատիտ B-ի, պնևմոկոկի, ջրծաղիկի, պոլիոմիելիտի, հեմոֆիլուս գրիպի, կարմրուկի, խոզուկի և կարմրախտի դեմ պատվաստումների հետ մեկտեղ։

10. Pediarix, դիֆթերիայի, տետանուսի, կապույտ հազի, հեպատիտ B-ի և պոլիոմիելիտի պատվաստանյութ (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline): Այս պատվաստանյութը փորձարկվել է Haemophilus influenzae պատվաստանյութի հետ միասին: Վերահսկիչ խումբը ստացել է Infanrix պատվաստանյութը, ինչպես նաև պոլիոմիելիտի և Haemophilus influenzae պատվաստանյութը:

Այսինքն, կոպիտ ասած, Infanrix-ի փորձարկումներում օգտագործվում էր Pediarix-ը որպես պլացեբո, իսկ Pediarix-ի փորձարկումներում օգտագործվում էր Infanrix-ը որպես պլացեբո: Այս ամենը համեմված էր ևս մի քանի պատվաստանյութերի խառնուրդով, որպեսզի լիովին բացառվի փորձարկվող պատվաստանյութից որևէ կողմնակի ազդեցություն տարբերելու հնարավորությունը:

11. Դիֆթերիայի, տետանուսի և կապույտ հազի դեմ առաջին պատվաստանյութերը հայտնվեցին կլինիկական փորձարկումներից և նույնիսկ պլացեբոյից որևէ մեկի անհանգստությունից շատ առաջ: Ուստի այստեղ կարելի է պնդել, որ պլացեբոյի օգտագործումը նրանց թեստավորման համար, այսինքն՝ երեխաներից մի քանիսին չպատվաստելը էթիկայից դուրս է։ Բայց նույնիսկ նոր հիվանդությունների նոր պատվաստանյութերի կլինիկական փորձարկումներն օգտագործում են այլ պատվաստանյութեր որպես պլացեբո:

12. Հավրիքս, հեպատիտ A պատվաստանյութ (GlaxoSmithKline): Կլինիկական հետազոտությունը բաղկացած էր երեք խմբից. Առաջինը ստացավ Havrix-ը: Երկրորդը ստացել է Havrix + MMR (կարմրուկի / խոզուկի / կարմրախտի դեմ պատվաստանյութ): Երրորդը ստացել է MMR + ջրծաղիկ և նաև Havrix 42 օր անց:

13. Prevnar, պնևմակոկային պատվաստանյութ (PCV7, Wyeth): Որպես պլացեբո կիրառվել է փորձնական (!) մենինգոկոկ C պատվաստանյութ:

Այս պատվաստանյութի հաջորդ տարբերակը՝ Prevnar-13 (Pfizer), օգտագործեց Prevnar-ը որպես պլացեբո:

14. Cervarix, HPV պատվաստանյութ (GlaxoSmithKline): Պլացեբոն հեպատիտ A-ի դեմ պատվաստանյութն էր և ալյումինի հիդրօքսիդը:

15. Engerix-B, հեպատիտ B պատվաստանյութ (GlaxoSmithKline): Վերահսկիչ խումբ չի եղել.

16. Recombivax, հեպատիտ B պատվաստանյութ (Merck): Վերահսկիչ խումբ չի եղել.

17. Նոր պատվաստանյութը թույլատրելու համար FDA-ին բավական է, որ այն ավելի վտանգավոր չէ, քան որևէ այլ պատվաստանյութ, կամ փորձարարական պատվաստանյութ, կամ ալյումինի հիդրօքսիդ կամ որևէ այլ նյութ, որը դեղագործական ընկերությունը նույնիսկ պարտավոր չէ բացահայտել:.. Ահա թե ինչպես են FDA-ի գիտնականները անհանգստանում ձեր երեխաների առողջության համար:

Ոչ մի կլինիկական հետազոտություն երբևէ չի օգտագործել պատվաստանյութ և երբեք չի օգտագործել իրական, ոչ ակտիվ պլացեբո:

Հետևաբար, հաջորդ անգամ, երբ ինչ-որ մեկը պնդում է, որ պատվաստումները միանգամայն անվտանգ են, հարցրեք, թե ինչպես են դրանք կատարյալ անվտանգ համեմատած:

Պատվաստումները լիովին անվտանգ են միայն այլ պատվաստանյութերի համեմատությամբ կամ շատ թունավոր նյութերի համեմատ։