Մենք զբաղվում ենք պատվաստումների հետ. Մաս 5. Անվտանգություն

2024 Հեղինակ: Seth Attwood | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 16:07

1. Այն, որ պատվաստանյութերի անվտանգությունը ստուգվում է առանց իրական պլացեբոյի, բայց միայն մեկ այլ պատվաստանյութի համեմատությամբ կամ ինչ-որ թունավոր նյութի համեմատ, մենք արդեն պարզել ենք։ Բայց սա դեռ ամենը չէ: Պատվաստանյութերի անվտանգության հետազոտության հետ կապված կա ևս երեք խնդիր:

2. Նախ, գրեթե բոլոր թեստերը կատարվում են բացառապես առողջ երեխաների վրա։ Դա չի խանգարում արտադրողներին, FDA-ին և CDC-ին առաջարկել պատվաստումներ ոչ շատ առողջ երեխաների և վաղաժամ երեխաների, և ոչ միայն երեխաների, և նույնիսկ ավելի փոքր երեխաների համար:

Օրինակ, մեկ ամիս առաջ Իսրայելի Առողջապահության նախարարությունը սկսեց առաջարկել MMR (կարմրուկ / կարմրուկ / խոզուկ / կարմրախտ) պատվաստանյութ 6 ամսական և բարձր երեխաների համար, ովքեր ճանապարհորդում են Եվրոպա, չնայած մինչև մեկ տարեկան երեխաների համար այս պատվաստանյութի անվտանգության վերաբերյալ ուսումնասիրություններ չկան: տարեկան.

3. Երկրորդ, գործնականում բոլոր անվտանգության փորձարկումները փնտրում են միայն կարճաժամկետ ազդեցություն: Նրանք սովորաբար տևում են մի քանի օրից մինչև մի քանի շաբաթ, հազվադեպ փորձարկումներով, որոնք տևում են մի քանի ամիս: Այս ժամանակահատվածից հետո առաջացող բոլոր կողմնակի ազդեցությունները, ըստ սահմանման, չեն կարող կապված լինել պատվաստանյութի հետ:

4. Երրորդ, նույնիսկ այն դեպքում, երբ փորձարկման ընթացքում առաջանում են լուրջ կողմնակի ազդեցություններ, հետազոտողները կարող են պարզապես որոշել, որ նման կամ այլ լուրջ կողմնակի ազդեցությունները կամ նույնիսկ մահը պատվաստանյութի հետևանքով չեն առաջացել, պարզապես հատել դրանք և անտեսել դրանք:

5. Ահա Daptacel պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկման օրինակ: Փորձարկմանը մասնակցելու համար երեխան պետք է լինի բացարձակ առողջ, ծնված 37-րդ շաբաթից հետո, զգայուն չլինի պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ, չունենա զարգացման որևէ ուշացում, ընտանիքը չպետք է ունենա իմունային հիվանդությունների պատմություն և այլն։

Պատվաստումների բոլոր կլինիկական փորձարկումներում քիչ թե շատ նույն պահանջներն են առաջադրվում։

Այսինքն՝ ի տարբերություն այն դեղերի, որոնք փորձարկվում են հիվանդների վրա և հետո տրվում հիվանդներին, պատվաստումները փորձարկվում են բացառապես կատարյալ առողջ երեխաների վրա, այնուհետև դրանք տրվում են առողջ և ոչ շատ առողջ և նույնիսկ շատ հիվանդ:

6. Եվ սա այն հոդվածն է, որը հաղորդում է վերը նշված թեստի արդյունքները.

Անվտանգությունը փորձարկվել է յուրաքանչյուր դոզանից 30-60 օր հետո:

Թեստային խմբի երեխաների 5,2%-ը, ինչպես նաև վերահսկիչ խմբի երեխաների 5,2%-ը (որոնք ստացել են 3 այլ պատվաստումներ) ունեցել են լուրջ կողմնակի բարդություններ: Հետազոտողները որոշել են, որ այս բոլոր լուրջ կողմնակի ազդեցությունները լիովին կապ չունեն պատվաստումների հետ: Հեղինակները չեն հայտնում, թե ինչ են եղել այս կողմնակի ազդեցությունները և ինչի հիման վրա են նրանք եզրակացրել:

Եվս մի քանի օրինակ.

7. Հեպատիտ B-ի Recombivax-HB պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումներ.

Անվտանգությունը ստուգվել է 14 օր։

Կողմնակի ազդեցությունները գրանցվել են երեխաների 77%-ի մոտ: Ծանր կողմնակի ազդեցությունները գրանցվել են 28 երեխայի մոտ (1,6%): Մեկ երեխա մահացել է (SIDS). Հեղինակները հայտնում են, որ նրա մահը, հավանաբար, կապված չէ պատվաստանյութի հետ։

8. Comvax պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումներ Haemophilus influenzae-ի և հեպատիտ B-ի դեմ.

Անվտանգությունը ստուգվել է 14 օր։

Լուրջ կողմնակի ազդեցություններ են գրանցվել 17 նորածինների մոտ (1,9%): Մահացել է 3 երեխա (ՍԻԴ). Հետազոտողները եզրակացրել են, որ բոլոր լուրջ կողմնակի ազդեցությունները, ներառյալ մահը, կապված չեն պատվաստանյութի հետ:

9. Infanrix hexa պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումներ.

Անվտանգությունը ստուգվել է 30 օր։

Ծանր կողմնակի ազդեցությունները գրանցվել են 79 նորածինների մոտ (2,7%): Գրեթե բոլորը պատվաստման հետ կապ չունեն։ Մեկ երեխա մահացել է (SIDS). Իհարկե, դա պատվաստման հետ կապ չունի։

10. Լիովին հեղուկ համակցված դիֆթերիայի իմունոգենության և անվտանգության պատահական, վերահսկվող, բազմակենտրոն ուսումնասիրություն՝ տետանուսային թոքսոիդ՝ հինգ բաղադրիչ աբջջային կապույտ հազ (DTaP5), անակտիվացված պոլիովիրուս (IPV) և հեմոֆիլուս ինֆլյուենզա տիպի b (Hib) a Vaccine-ով։ DTaP3-IPV / Hib պատվաստանյութ, որը կիրառվել է 3, 5 և 12 ամսական տարիքում (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Անվտանգությունը ստուգվել է 30 օր։

Ծանր կողմնակի ազդեցությունները գրանցվել են նորածինների 8,5%-ի մոտ: Գրեթե բոլորը պատվաստման հետ կապ չունեն։

տասնմեկ. Նորածինների մեջ վեցավալենտ պատվաստանյութի իմունոգենությունը, անվտանգությունը և հանդուրժողականությունը (Մարշալ, 2015, Մանկաբուժություն)

Անվտանգությունը ստուգվել է 6 ամիս։

Լուրջ կողմնակի ազդեցություններ են գրանցվել 84 նորածինների մոտ (5,9%): Երկուսը մահացել են. Պատվաստանյութի կապ չկա:

12. Քիչ թե շատ նման են անվտանգության թեստերի մեծ մասը: Դրանք հազվադեպ են տևում ավելի քան 6 շաբաթ, գրեթե միշտ, այս կարճ ժամանակահատվածում, լուրջ կողմնակի բարդություններ են առաջանում բացարձակապես առողջ երեխաների զգալի թվով, որոնք գրեթե երբեք չեն կապված պատվաստանյութի հետ:

Նման կարճ կլինիկական փորձարկումների ժամանակ անհնար է բացահայտել բազմաթիվ աուտոիմուն, քաղցկեղային կամ նյարդաբանական հիվանդություններ, ինչպես նաև բազմաթիվ այլ հիվանդություններ, որոնք հաճախ պատվաստումների արդյունք են (հետագայում կհաստատվեն), բայց որոնք չեն կարող ախտորոշվել մի քանի ամսից շուտ։, կամ նույնիսկ պատվաստումից մի քանի տարի անց:

Նաև պատվաստանյութերի ներդիրներում սովորաբար նշվում է, որ դեղամիջոցի օնկոգենության, ինչպես նաև վերարտադրողական համակարգի վրա դրա հնարավոր ազդեցության վերաբերյալ ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: